Análisis Avanzado para la Industria Farmacéutica y Biotecnológica en Santiago
Transformamos datos complejos en insights estratégicos que impulsan la innovación en investigación y desarrollo farmacéutico. Nuestros servicios especializados optimizan procesos, reducen costos y aceleran el tiempo de llegada al mercado de nuevos medicamentos y tratamientos biotecnológicos.
Servicios Especializados en Análisis Farmacéutico
Ofrecemos soluciones analíticas integrales diseñadas específicamente para las necesidades únicas de la industria farmacéutica y biotecnológica en Chile
Análisis de Compuestos Activos
Realizamos análisis exhaustivos de principios activos farmacéuticos utilizando técnicas avanzadas de cromatografía líquida y espectrometría de masas. Nuestro equipo especializado identifica, cuantifica y caracteriza compuestos bioactivos con precisión excepcional.
Trabajamos con una amplia gama de matrices farmacéuticas, desde formulaciones sólidas hasta preparaciones líquidas complejas. Cada análisis incluye validación metodológica completa y documentación según estándares internacionales ICH y FDA.
Los resultados se entregan en informes detallados que incluyen interpretación estadística, recomendaciones para optimización de procesos y estrategias para el control de calidad continuo en la producción farmacéutica.
Control de Calidad Biotecnológico
Nuestros servicios de control de calidad para productos biotecnológicos abarcan desde proteínas recombinantes hasta vacunas y terapias génicas. Utilizamos metodologías de vanguardia para garantizar la seguridad, eficacia y consistencia de sus productos.
Implementamos protocolos rigurosos de caracterización fisicoquímica, evaluación de bioactividad y análisis de impurezas. Nuestros laboratorios cumplen con estándares GMP y están equipados con tecnología de última generación para análisis biológicos complejos.
Proporcionamos asesoramiento experto en el desarrollo de estrategias de control de calidad personalizadas, optimización de procesos de purificación y establecimiento de especificaciones de liberación que cumplen con requisitos regulatorios nacionales e internacionales.
Soporte en I+D Farmacéutico
Acompañamos a empresas farmacéuticas en todas las etapas del desarrollo de medicamentos, desde la investigación preclínica hasta la preparación de expedientes regulatorios. Nuestro enfoque integral acelera la llegada de nuevos tratamientos al mercado chileno.
Ofrecemos servicios especializados en formulación farmacéutica, estudios de estabilidad acelerada y en tiempo real, desarrollo de métodos analíticos y validación de procesos de manufactura. Cada proyecto recibe atención personalizada de nuestros científicos senior.
Colaboramos estrechamente con equipos de I+D para optimizar formulaciones, resolver desafíos técnicos complejos y generar datos científicos robustos que respalden solicitudes regulatorias ante el ISP y otras autoridades sanitarias internacionales.
Metodologías Avanzadas para Resultados Excepcionales
En PhytoAnalítica, combinamos décadas de experiencia con las tecnologías analíticas más avanzadas disponibles en el mercado actual. Nuestros laboratorios están equipados con instrumentación de última generación que incluye sistemas HPLC-MS/MS de alta resolución, espectrometría de masas Orbitrap, y equipos de resonancia magnética nuclear para caracterización estructural completa.
Cada proyecto de análisis se desarrolla siguiendo protocolos validados internacionalmente y adaptados a las características específicas de matrices farmacéuticas y biotecnológicas. Nuestro enfoque metodológico garantiza reproducibilidad, precisión y trazabilidad en todos los resultados, cumpliendo con los más altos estándares de calidad científica.
La interpretación de resultados va más allá de la simple cuantificación. Proporcionamos análisis estadístico avanzado, modelado predictivo y recomendaciones estratégicas que ayudan a nuestros clientes a tomar decisiones informadas sobre el desarrollo de productos, optimización de procesos y cumplimiento regulatorio.
Por Qué Elegir PhytoAnalítica
Nuestra propuesta de valor única combina experiencia científica, tecnología de vanguardia y compromiso con la excelencia para entregar resultados que superan las expectativas
Expertise Científico Comprobado
Nuestro equipo está conformado por científicos con doctorados en química analítica, farmacología y biotecnología, con experiencia combinada de más de 150 años en la industria farmacéutica. Cada miembro del equipo ha trabajado en proyectos de desarrollo de medicamentos desde fase preclínica hasta comercialización exitosa.
Mantenemos colaboraciones activas con universidades líderes en Chile y el extranjero, incluyendo la Universidad de Chile, Pontificia Universidad Católica y centros de investigación internacionales. Esta red nos permite estar a la vanguardia de las últimas innovaciones analíticas y metodológicas en el campo farmacéutico.
Nuestros especialistas participan regularmente en congresos científicos internacionales y publican investigaciones en revistas peer-reviewed de alto impacto. Esta actividad académica continua garantiza que aplicamos los conocimientos más actuales en cada proyecto que desarrollamos para nuestros clientes.
La combinación de experiencia práctica en la industria y rigor académico nos permite abordar desafíos analíticos complejos con enfoques innovadores y soluciones probadas. Cada proyecto se beneficia de esta perspectiva única que integra ciencia fundamental con aplicación comercial efectiva.
Tecnología de Última Generación
Invertimos continuamente en la adquisición de equipamiento analítico de vanguardia para mantener nuestros laboratorios a la altura de los mejores centros de investigación mundiales. Contamos con sistemas HPLC-MS/MS triple cuadrupolo de alta sensibilidad, espectrometría de masas de alta resolución Orbitrap, y equipos de RMN de 600 MHz.
Nuestras instalaciones incluyen sistemas de purificación de agua ultrapura, cabinas de flujo laminar clase A, incubadoras con control ambiental preciso y sistemas de almacenamiento automatizado de muestras con trazabilidad completa. Todo el equipamiento se encuentra bajo programas rigurosos de calibración y mantenimiento preventivo.
Implementamos sistemas LIMS (Laboratory Information Management System) de última generación que garantizan integridad de datos, trazabilidad completa y cumplimiento con regulaciones FDA 21 CFR Part 11. Estos sistemas permiten seguimiento en tiempo real del progreso de proyectos y acceso seguro a resultados históricos.
La integración de inteligencia artificial y machine learning en nuestros procesos analíticos permite identificar patrones complejos en datos, predecir comportamiento de compuestos y optimizar métodos analíticos de manera más eficiente que enfoques tradicionales, reduciendo tiempos de desarrollo y mejorando calidad de resultados.
Cumplimiento Regulatorio Integral
Nuestros laboratorios operan bajo estrictos estándares de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y están certificados ISO 17025 por el Instituto Nacional de Normalización. Mantenemos auditorías regulares internas y externas para asegurar cumplimiento continuo con todas las regulaciones aplicables del sector farmacéutico.
Trabajamos en estrecha colaboración con el Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile y mantenemos comunicación regular con autoridades regulatorias internacionales incluyendo FDA, EMA y Health Canada. Esta relación nos permite anticipar cambios regulatorios y adaptar nuestros servicios proactivamente.
Todos nuestros métodos analíticos se desarrollan y validan siguiendo guías ICH Q2(R1), USP y farmacopeas internacionales relevantes. La documentación generada cumple con estándares regulatorios para ser incluida directamente en expedientes de registro de medicamentos ante autoridades sanitarias nacionales e internacionales.
Nuestro sistema de gestión de calidad integrado incluye procedimientos operativos estándar exhaustivos, programas de entrenamiento continuo del personal, auditorías de calidad regulares y sistemas de acción correctiva y preventiva (CAPA) que garantizan mejora continua en todos nuestros procesos operativos.
Nuestro Proceso de Trabajo Especializado
Metodología probada que garantiza resultados excepcionales en cada etapa del análisis farmacéutico y biotecnológico
Consulta Inicial y Evaluación de Necesidades
Iniciamos cada proyecto con una consulta detallada para comprender completamente sus objetivos analíticos, cronogramas de desarrollo y requisitos regulatorios específicos. Nuestros científicos senior realizan una evaluación técnica exhaustiva de las muestras y matrices a analizar, considerando factores como estabilidad, complejidad química y limitaciones metodológicas potenciales.
Durante esta fase, desarrollamos una propuesta técnica personalizada que incluye metodologías analíticas recomendadas, cronograma detallado de actividades, entregables específicos y estructura de costos transparente. Cada propuesta se alinea con los estándares regulatorios aplicables y las mejores prácticas de la industria farmacéutica internacional.
Establecemos canales de comunicación claros y designamos un gerente de proyecto dedicado que será su punto de contacto único durante toda la duración del estudio. Este enfoque personalizado garantiza que cada aspecto del proyecto reciba la atención especializada que merece y que cualquier pregunta o modificación sea atendida de manera oportuna y eficiente.
Desarrollo y Validación Metodológica
Nuestros científicos desarrollan métodos analíticos específicos adaptados a las características únicas de sus compuestos y matrices. Utilizamos enfoques sistemáticos de optimización que incluyen diseño de experimentos (DoE) para maximizar la robustez y confiabilidad de los métodos desarrollados, considerando factores críticos como pH, temperatura, composición de fase móvil y parámetros instrumentales.
La validación metodológica se realiza siguiendo protocolos rigurosos establecidos por guías ICH Q2(R1), USP y farmacopeas internacionales relevantes. Evaluamos parámetros críticos incluyendo especificidad, linealidad, precisión, exactitud, límites de detección y cuantificación, robustez y estabilidad de soluciones analíticas bajo condiciones de almacenamiento definidas.
Cada método validado se acompaña de documentación completa que incluye protocolos detallados, reportes de validación, procedimientos operativos estándar y guías de transferencia metodológica. Esta documentación cumple con estándares regulatorios internacionales y puede ser utilizada directamente en expedientes de registro de medicamentos ante autoridades sanitarias correspondientes.
Ejecución de Análisis y Control de Calidad
La ejecución de análisis se realiza por personal altamente calificado siguiendo procedimientos operativos estándar validados y bajo estrictos controles de calidad. Cada lote analítico incluye estándares de referencia certificados, blancos de reactivos, muestras de control de calidad y duplicados para garantizar la integridad y confiabilidad de todos los resultados generados.
Implementamos sistemas de revisión multicapa donde cada resultado es verificado independientemente por científicos senior antes de la liberación de datos. Nuestros sistemas LIMS automatizados rastrean cada muestra desde la recepción hasta la disposición final, manteniendo cadena de custodia completa y documentación de trazabilidad que cumple con requisitos regulatorios más estrictos.
Durante la ejecución, mantenemos comunicación proactiva con nuestros clientes, proporcionando actualizaciones regulares sobre el progreso del proyecto e informando inmediatamente cualquier observación técnica relevante o desviación de especificaciones predefinidas. Esta transparencia permite toma de decisiones oportuna y ajustes metodológicos cuando sea necesario.
Análisis de Datos y Reporte Integral
Nuestros especialistas en análisis de datos utilizan software estadístico avanzado para procesar e interpretar resultados analíticos, aplicando métodos estadísticos apropiados para cada tipo de estudio. Realizamos análisis de tendencias, evaluación de incertidumbre de medición, y estudios de capacidad de proceso cuando son aplicables al proyecto específico.
Los reportes finales incluyen descripción detallada de metodologías empleadas, resultados tabulados con análisis estadístico correspondiente, interpretación científica de hallazgos, y recomendaciones específicas para optimización de procesos o desarrollo adicional. Cada reporte es revisado por múltiples científicos senior para garantizar exactitud técnica y claridad de presentación.
Proporcionamos soporte post-entrega que incluye sesiones de revisión de resultados, aclaraciones técnicas adicionales cuando sea necesario, y asesoramiento para implementación de recomendaciones. Nuestro compromiso con la excelencia del servicio se extiende más allá de la entrega formal de reportes, asegurando que nuestros clientes obtengan el máximo valor de cada proyecto realizado.
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Nuestros expertos están listos para desarrollar soluciones analíticas específicas para sus necesidades farmacéuticas y biotecnológicas
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